11月15日,我院腫瘤專業(yè)承接的首個III期藥物臨床試驗(yàn)(GCP)項(xiàng)目“SH-1028(甲磺酸瑞厄替尼片)對比安慰劑用于表皮生長因子受體敏感突變陽性的II-IIIB期非小細(xì)胞肺癌輔助治療有效性和安全性的隨機(jī)、對照、雙盲、多中心的III期臨床試驗(yàn) ”啟動會順利召開。我院副院長田廣、副院長兼機(jī)構(gòu)主任、腫瘤專業(yè)主要研究者羅莉、機(jī)構(gòu)辦主任陳雅、胸外科吳昊、腫瘤科副主任姜燁、腫瘤科研究者、研究護(hù)士、醫(yī)學(xué)影像科、檢驗(yàn)科以及合同研究組織(CRO)公司代表等參加此次會議。

副院長田廣在致辭中強(qiáng)調(diào),醫(yī)院創(chuàng)建及備案國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的必要性及重要性。此項(xiàng)目是我院GCP機(jī)構(gòu)辦承接的首個GCP項(xiàng)目,對醫(yī)院的臨床科研轉(zhuǎn)化、藥學(xué)部轉(zhuǎn)型及腫瘤科學(xué)科建設(shè)發(fā)展均具有重大意義,是提升醫(yī)院科研水平,滿足學(xué)科建設(shè)及長期發(fā)展的重要戰(zhàn)略。大家要充分重視此項(xiàng)工作,強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng),夯實(shí)備案基礎(chǔ),強(qiáng)學(xué)習(xí)、重培訓(xùn),嚴(yán)格落實(shí)GCP各項(xiàng)工作制度,齊心協(xié)力,圓滿完成GCP項(xiàng)目。

啟動會上申辦方項(xiàng)目臨床監(jiān)察員(CRA)針對本臨床試驗(yàn)方案、觀察指標(biāo)、入排標(biāo)準(zhǔn)、不良事件報(bào)告、試驗(yàn)藥物管理以及受試者權(quán)益保護(hù)、質(zhì)量控制和安全性保障的內(nèi)容進(jìn)行了系統(tǒng)培訓(xùn),大家通過現(xiàn)場提問、交流討論等活動解讀了試驗(yàn)方案內(nèi)容。

此項(xiàng)目PI羅莉在會上強(qiáng)調(diào)了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要性,要求每位研究者必須認(rèn)真研讀并遵守試驗(yàn)方案,保證數(shù)據(jù)真實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)、可追溯。影像、檢驗(yàn)、信息及GCP機(jī)構(gòu)各相關(guān)部門要高度重視、緊密配合,共同完成臨床試驗(yàn)工作。

本次啟動會的召開標(biāo)志著我院首例GCP項(xiàng)目順利開始。我們將始終踐行“以病人為中心”的服務(wù)理念,以維護(hù)受試者權(quán)益為第一原則,規(guī)范推動藥物臨床研究,為更多患者造福。未來,醫(yī)院將借助GCP平臺,培養(yǎng)更多合格的主要研究者,為擴(kuò)增備案專業(yè)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

腫瘤科宣傳員 趙婷婷撰稿

2023年11月15日